MAI PHONG LAWFIRM – Điều kiện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược
1, Điều kiện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược
Căn cứ theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 33 Luật Dược 2016, công ty dược phẩm xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện:
Thứ nhất, về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Tuỳ theo hình thức hoạt động kinh doanh dược, mỗi cơ sở kinh doanh dược có quy định khác nhau:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
– Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Thứ hai, phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược:
Cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 chỉ yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và một số vị trí công việc khác như người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2, Các trường hợp không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ theo Khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 cho phép các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Điều kiện hoạt động của các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
- Phải tuân thủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh dược ;
- Phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
- Đối với loại hình Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Đối với Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên
Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Mai Phong để được hướng dẫn chi tiết.
CÔNG TY LUẬT TNHH MAI PHONG
Trụ sở chính: Số nhà 202, Hoàng Quốc Việt, Cầu Giấy, Hà Nội
VPGD : Phòng 205 Tòa nhà A6B Khu Đô Thị Mới Nam Trung Yên – Trung Hoà – Cầu Giấy – Hà Nội
Websibte: www.kienthucphapluat.vn
Email:luatsumaiphong@gmail.com
Tel: (024) 62. 810. 711- Fax : (024) 62. 810. 722 – Hotline: 097. 420. 6766