MAI PHONG LAWFIRM  – Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

 Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm). Có thể thấy đây là những sản phẩm rất dễ được tìm thấy trong các hộ gia đình để xuôi đuổi, diệt côn trùng hay dùng để sát khuẩn. Tuy nhiên do được sử dụng trong môi trường gia đình, công nghiệp nên chế phẩm bị quản lý khá chặt chẽ về tiêu chuẩn chất lượng và doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh chế phẩm phải công bố lưu hành chế phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy thủ tục và điều kiện công bố lưu hành được quy định như thế nào ?

1. Căn cứ pháp lý

Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Thông tư 11/2020/TT-BYT năm 2020 về Danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

     2. Điều kiện để công bố lưu hành chế phẩm

2.1. Điều kiện lưu hành với chế phẩm

• Có số đăng ký lưu hành.
• Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
• Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm

2.2. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

2.3. Trình tự thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2:Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4.Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

2.4. Thành phần hồ sơ công bố lưu hành chế phẩm

• Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
• Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
• Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
• Mẫu nhãn của chế phẩm.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
• Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

2.5. Cơ quan giải quyết hồ sơ

Cục Quản lý Môi trường y tế – Bộ y tế.

2.6. Thời gian xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Sau đó, trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành

Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Mai Phong để được hướng dẫn chi tiết.

CÔNG TY LUẬT TNHH MAI PHONG

Trụ sở chính: Số nhà 202, Hoàng Quốc Việt, Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD : Phòng 205 Tòa nhà A6B Khu Đô Thị Mới Nam Trung Yên – Trung Hoà – Cầu Giấy – Hà Nội

Websibte: www.kienthucphapluat.vn

Email:luatsumaiphong@gmail.com

Tel: (024) 62. 810. 711- Fax : (024) 62. 810. 722 – Hotline:097. 420. 6766