TỔ CHỨC CÓ ĐƯỢC TỰ CÔNG BỐ KHI SẢN XUẤT SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ?

TỔ CHỨC CÓ ĐƯỢC TỰ CÔNG BỐ KHI SẢN XUẤT SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ?

1. Tổ chức có được tự công bố khi sản xuất sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về tự công bố sản phẩm:

“ Điều 4. Tự công bố sản phẩm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6 Nghị định này.
2. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm”.

Đồng thời, căn cứ Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm:

“ Điều 6. Đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định”.

Như vậy, đối với sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi thì tổ chức sản xuất, kinh doanh không được tự công bố mà phải đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định.

2. Hồ sơ tự công bố sản phẩm thể hiện bằng tiếng Anh được không?

Căn cứ Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP; khoản 2 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định hồ sơ, trình tự công bố sản phẩm:

“ Điều 5. Hồ sơ, trình tự tự công bố sản phẩm

1. Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
2. a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
3. b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

[…]

3. Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo”.

Như vậy, tài liệu trong hồ sơ tự công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt, trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

3. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có cần bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm?

Căn cứ khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước:

“ Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

[…]

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:
3. a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
4. b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
5. c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
6. d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)”.

Theo đó, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước phải có bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

Mọi thông tin thắc mắc cần trao đổi liên quan đến các vấn đề trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với Luật Mai Phong để được hướng dẫn chi tiết.

CÔNG TY LUẬT TNHH MAI PHONG

Trụ sở chính: Số nhà 202, Hoàng Quốc Việt, Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD : Phòng 205 Tòa nhà A6B Khu Đô Thị Mới Nam Trung Yên – Trung Hoà – Cầu Giấy – Hà Nội

Websibte: www.kienthucphapluat.vn

Email:luatsumaiphong@gmail.com

Tel: (024) 62. 810. 711- Fax : (024) 62. 810. 722 – Hotline: 097. 420. 6766